Soliris - eculizumab

Soliris Nedir?

Soliris, infüzyon için çözelti halinde sulandırılacak bir konsantredir. Etken madde eculizumab içerir.

Soliris ne için kullanılır?

Soliris, kırmızı kan hücrelerinin çok hızlı bir şekilde parçalanmasına (yok edilmesine) neden olan, hayatı tehdit eden nadir bir genetik hastalık olan paroksismal nokturnal hemoglobinüri (EPN) hastalarının tedavisinde endikedir. Bunun sonuçları anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), tromboz (kan damarlarında pıhtı oluşumu) ve koyu idrardır.

PNH'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Soliris, 17 Ekim 2003 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Soliris nasıl kullanılır?

Soliris, kan rahatsızlığı olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında doktor veya hemşire gibi bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.

Soliris ile tedavi haftada bir kez 25-45 dakika süreyle 600 mg ürün (damar içine damlama), ardından beşinci hafta boyunca 900 mg'lık bir doz infüzyon yoluyla uygulanır. Daha sonra doz, yaklaşık olarak her iki haftada bir verilen 900 mg'da tutulmalıdır. Soliris ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, tüm hastalar Neisseria meningitidis bakterisinin neden olduğu menenjite karşı aşılanmalı ve mevcut kılavuzlara göre yeniden aşılanmalıdır.

Soliris alan hastalara, bazı enfeksiyon türlerinin semptomlarını açıklayan ve bu tür semptomlar durumunda derhal tıbbi yardım alma uyarısı veren özel bir kart verilmelidir.

Soliris nasıl çalışır?

Soliris'teki aktif madde, eculizumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücutta bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). Eculizumab, vücudun savunma sisteminin "tamamlayıcı" olarak adlandırılan bir parçası olan C5 tamamlayıcı proteinine bağlanmak üzere tasarlanmıştır. EPN hastalarında, kırmızı kan hücrelerinin yüzeyinde bulunan CD59 proteininde bir kusur mevcut olup, normalde kompleman hücrelere saldırmasını önler. Bu kusurun bir sonucu olarak, kompleman kırmızı kan hücrelerini tahrip eder. C5 kompleman proteinini bloke ederek, eculizumab kompleman hücrelerine saldırma, parçalanmalarını azaltma ve hastalığın semptomlarını hafifletme önler.

Soliris'te hangi çalışmalar yapıldı?

Soliris'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Soliris, önceki yılda en az dört anemi transfüzyonu yapılan PNH'li 88 yetişkin içeren bir ana çalışmada çalışılmıştır. Soliris, plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçütleri, hemoglobin seviyelerinin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir protein), bireysel hedef seviyelerden daha yüksek kaldığı ve tedavinin ilk 26 haftasında ihtiyaç duyulan kırmızı kan hücresi transfüzyonlarının sayısıydı. .

Soliris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Soliris, EPN semptomlarını iyileştirmede plasebodan daha etkiliydi. Ana çalışmada Soliris ile tedavi edilen hastaların% 49'unda (43'ü 21) stabil hemoglobin seviyeleri vardı ve ortalama olarak kırmızı kan hücresi transfüzyonuna ihtiyaç duymuyordu. Buna karşılık, plasebo alan 44 hastanın hiçbirinde stabil hemoglobin seviyesi yoktu ve ortalama 10 transfüzyona ihtiyaç duyuyordu.

Soliris ile ilişkili risk nedir?

Soliris ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülür) baş ağrısıdır. Soliris ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Soliris, eculizumab, fare proteinleri veya diğer herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya kalıtımsal kompleman eksikliğinden muzdarip olduğu düşünülen veya etkilendiği varsayılan insanlarda kullanılmamalıdır. Menenjit riskindeki artış nedeniyle, Neireria meningitidis ile enfekte olmuş veya bu bakteriye karşı aşılanmamış kişilere Soliris verilmemelidir.

Soliris neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Soliris'in, paroksismal nokturnal hemoglobinüri (EPN) hastalarının tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermesine karşın, Soliris'in yararının kanıtlarının konularla sınırlı olduğunu belirtti. zaten daha önce kan transfüzyonuna maruz kaldı. Komite, Soliris'in pazarlama izninin alınmasını tavsiye etti.

Soliris'in güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Soliris'i üreten şirket, her Üye Devlet'te tıbbi ürünün dağıtımının ancak hastanın yeterince aşılandığını doğruladıktan sonra gerçekleşmesini sağlayan bir sistemin ayrıntılarını kabul edecektir. Ayrıca, reçete yazanlara ve hastalara ilacın güvenliği hakkında bilgi sağlayacaktır ve reçete yazanların güvenli bir şekilde kullandıklarını doğrular.

Soliris hakkında daha fazla bilgi

20 Haziran 2007'de Avrupa Komisyonu, Soliris için Avrupa Birliği boyunca geçerli olan ve Alexion Europe SAS'a pazarlama izni verdi.

Soliris Yetim Ürünleri Ürünleri Komitesi'nin görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.

Soliris'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 04-2009

Tavsiye

Son yıllarda ayakların ölçümü artmıştır.
2019
Hediye diyeti örneği
2019
Glossitis - Nedenleri ve Belirtileri
2019